原標題：醫(yī)院“小藥”成網紅 北京藥監(jiān)局：電商微信售賣違法

醫(yī)療機構制劑也稱為醫(yī)院制劑、院內制劑，老百姓俗稱“醫(yī)院小藥”。一些價格便宜、療效好的院內制劑被追捧成“明星小藥”，很是緊俏搶手，于是有人念起了生意經，他們特意到醫(yī)院掛號，把院內制劑開出去，然后在電商平臺、微信上加價銷售。

某電商平臺在售的首兒膚樂霜維膚霜。

4月25日，北京市藥監(jiān)局提示消費者，根據相關法律法規(guī)，醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不能在購物網站、微信朋友圈、微信群、市場上等醫(yī)療機構外售賣，即使是在醫(yī)療機構內，也應嚴格按照制劑說明書使用。

“在北京以外的個別地區(qū)還發(fā)現(xiàn)有一些人員打著祖?zhèn)髅胤健⑻匦幍幕献泳W售未經批準的‘醫(yī)院制劑’，這些所謂的‘小藥’無文號、無配制單位、無有效期、無批號等，實則就是假藥。”北京市藥監(jiān)局指出。

北京市藥監(jiān)局強調，未經安全性驗證，有的甚至非法添加化學成分，患者一旦使用，輕者延誤治療，重者則可能引發(fā)藥源性疾病甚至中毒，消費者一定要提高警惕，切勿在醫(yī)院外購買所謂的醫(yī)院制劑。

據統(tǒng)計，目前北京市共有醫(yī)院制劑批準文號3402個，涉及醫(yī)療機構160余家，其中中藥制劑批準文號1500余個。首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院的“膚樂霜”、北京大學第三醫(yī)院的“當紅創(chuàng)傷乳膏”、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院的“溫陽化痰穴貼(三伏貼)”等深受患者歡迎，其中三伏貼去年用量達一千萬余貼。

為滿足患者對傳統(tǒng)中藥制劑的需求，促進中醫(yī)藥有序發(fā)展，醫(yī)療機構用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑注冊管理已由審批改為備案，流程大幅簡化。

醫(yī)療機構制劑審批流程類似新藥上市流程，需要進行藥學、藥理毒理等臨床前研究，以及臨床試驗。而僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑具有經臨床長期反復實踐、配制簡便等特點，依據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等有關規(guī)定，由許可審批變?yōu)閭浒傅怯泝H需提交備案資料。

操作上，醫(yī)療機構完成備案品種安全性、有效性、質量可控性等相關研究后，按要求提交備案資料，通過資料審查后即可配制使用。備案制的實施進一步提高了申報效率，有效促進了傳統(tǒng)中藥制劑更快捷的惠及患者。

記者獲悉，北京市藥監(jiān)局出臺了《北京市醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)》，明確備案流程、資料要求、管理機制及監(jiān)管要求等，并開發(fā)全程電子化備案信息平臺。

據介紹，中藥制劑“清解丸”由金銀花、薄荷、知母等13味中藥組成，用于治療兒童風寒、咳嗽痰黃、上呼吸道感染等，是北京市首個完成傳統(tǒng)中藥制劑備案的品種。(完)