記者15日從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委了解到，經(jīng)相關(guān)醫(yī)院隨訪(fǎng)及評(píng)估，共有71名患者因使用全氟丙烷發(fā)生嚴(yán)重眼用氣體視網(wǎng)膜毒性反應(yīng)。目前，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委已組派國(guó)家專(zhuān)家隊(duì)赴醫(yī)院進(jìn)行會(huì)診指導(dǎo)。

2015年6月，北京大學(xué)第三醫(yī)院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院眼科使用天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的全氟丙烷(批號(hào)：15040001)為患者進(jìn)行了眼內(nèi)填充手術(shù)。術(shù)后71名患者不同程度地出現(xiàn)了視網(wǎng)膜血管炎、視功能損傷等術(shù)后反應(yīng)，其中北京大學(xué)第三醫(yī)院45名、南通大學(xué)附屬醫(yī)院26名。目前，患者的醫(yī)療救治費(fèi)用全部由醫(yī)院墊付。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，可疑群體不良事件發(fā)生后，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委已依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，專(zhuān)門(mén)印發(fā)通知，要求全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)停用了全部問(wèn)題產(chǎn)品，并進(jìn)行了后續(xù)情況追蹤管理。截至目前，除以上兩家醫(yī)院外，后續(xù)未收到其他關(guān)于該產(chǎn)品新發(fā)可疑不良事件的報(bào)告。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定，此事件屬于因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委指導(dǎo)涉事醫(yī)院引導(dǎo)并主動(dòng)配合患者依法解決賠償問(wèn)題，及時(shí)研究醫(yī)院及患者的訴求，并將有關(guān)訴求向相關(guān)部門(mén)和單位反饋。在醫(yī)院引導(dǎo)下，部分患者已在當(dāng)?shù)胤ㄔ禾嵴?qǐng)司法訴訟，目前法院正在依法審理中;部分患者到醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會(huì)處理，對(duì)于達(dá)成調(diào)解協(xié)議的患者，醫(yī)院先行墊付了賠償款;其余患者表示將在治療終結(jié)后依法解決賠償問(wèn)題。醫(yī)院將依法向涉事企業(yè)追償所墊付的相關(guān)費(fèi)用。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委將繼續(xù)指導(dǎo)涉事醫(yī)院全力做好患者醫(yī)療救治工作;引導(dǎo)患者和醫(yī)院依法解決賠償問(wèn)題;配合食品藥品監(jiān)管部門(mén)督促涉事企業(yè)依法履行責(zé)任。同時(shí)，也將密切關(guān)注問(wèn)題產(chǎn)品中有害氣體的成分檢測(cè)進(jìn)展。

食藥監(jiān)總局：

涉事產(chǎn)品不符標(biāo)準(zhǔn)已停產(chǎn)

據(jù)新華社北京4月14日電 針對(duì)北醫(yī)三院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷氣體出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的報(bào)道，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人14日回應(yīng)稱(chēng)，2015年7月對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，涉事產(chǎn)品“含量”和“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。由于所剩樣品過(guò)少，尚無(wú)法查清導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。

食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人稱(chēng)，去年7月接到眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報(bào)告后，立即組織對(duì)該產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判，要求各地立即暫停銷(xiāo)售和使用涉事企業(yè)生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體。責(zé)令涉事企業(yè)暫停生產(chǎn)并召回相應(yīng)批次產(chǎn)品;并組織專(zhuān)家調(diào)查組分別赴北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

調(diào)查顯示，北醫(yī)三院有45例不良事件報(bào)告、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有26例不良事件報(bào)告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。涉事批次產(chǎn)品銷(xiāo)售地區(qū)涉及全國(guó)25個(gè)省(區(qū)、市)，除北醫(yī)三院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院外，另有其他82家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了該批號(hào)產(chǎn)品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報(bào)告。為防控產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，涉事企業(yè)已于2015年7月28日完成對(duì)2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次 (生產(chǎn)批號(hào)為：15040001、15040002)共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。

據(jù)介紹，由于兩家醫(yī)院涉事樣品數(shù)量較少，在完成樣品含量、皮內(nèi)反應(yīng)、細(xì)胞毒性等法定項(xiàng)目檢驗(yàn)后，已無(wú)法進(jìn)一步分析涉事樣品含有何種雜質(zhì)氣體。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)召回的產(chǎn)品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產(chǎn)品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時(shí)，現(xiàn)有技術(shù)手段尚無(wú)法確認(rèn)樣品中雜質(zhì)成分。目前，中國(guó)食品藥品檢定研究院仍在組織專(zhuān)家進(jìn)一步探索、研究可行的檢驗(yàn)方法，同時(shí)要求企業(yè)進(jìn)一步查明原因。

食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人表示，去年7月，根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告及現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，認(rèn)定涉事企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，沒(méi)收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計(jì)518.8113萬(wàn)元。同時(shí)要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責(zé)任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。

名詞解釋

眼用全氟丙烷氣體

眼用全氟丙烷氣體是一種常見(jiàn)的眼科手術(shù)材料，屬于Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)格為15ml。

該產(chǎn)品為惰性氣體，可使色素上皮細(xì)胞與視網(wǎng)膜感覺(jué)層牢固粘連，可支撐視網(wǎng)膜復(fù)位，限制增生的細(xì)胞和生長(zhǎng)因子的活性。主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù)，使脫離的視網(wǎng)膜復(fù)位、愈合。

319支問(wèn)題醫(yī)療氣體流向廣東26家醫(yī)療機(jī)構(gòu)

暫未收到不良事件報(bào)告

據(jù)新華社廣州4月15日電 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局15日公布天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體相關(guān)處置情況，稱(chēng)共有319支該問(wèn)題產(chǎn)品銷(xiāo)往廣東省內(nèi)26家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，已經(jīng)使用110支，未使用的全部召回。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，經(jīng)查，廣東省有兩家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)該產(chǎn)品，共購(gòu)進(jìn)了批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體320支，其中庫(kù)存1支，319支銷(xiāo)往省內(nèi)26家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，截至2015年7月15日，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了110支，未使用的已全部召回，目前暫時(shí)未收到有關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。